Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Faible recrutement
Faible recrutement
Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Secteur d’activité
Comment y accéder
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Les compétences recherchées
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Evaluer le coût des non-conformités
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Réaliser une veille documentaire
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Contrôler des données qualité
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Management, Social, Soin
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
- Animer, coordonner une équipe
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Créer une documentation technique
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Développement économique
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Contexte de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Répartition des offres d’emploi
“J'ai trouvé 41 offres d'emploi et de stage pour toi ! N'hésite pas à affiner ta recherche grâce à nos filtres.“
Chargés d'Affaires Réglementaires cosmétiques - Produits finis (H/F)
INTERTEK FRANCE - 92 - 92 - PUTEAUX
Depuis plus de 130 ans, Intertek, Groupe International, a pour objectif de devenir le partenaire le plus fiable au monde en matière d'assurance qualit...
Voir l'offreChargés d'Affaires Réglementaires cosmétiques - Parfums (H/F)
INTERTEK FRANCE - 92 - 92 - PUTEAUX
Depuis plus de 130 ans, Intertek, Groupe International, a pour objectif de devenir le partenaire le plus fiable au monde en matière d'assurance qualit...
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INTERTEK FRANCE - 92 - 92 - PUTEAUX
Depuis plus de 130 ans, Intertek, Groupe International, a pour objectif de devenir le partenaire le plus fiable au monde en matière d'assurance qualit...
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EXPECTRA - 92 - 92 - Neuilly-sur-Seine
vous intégrez l'équipe Qualité sous la responsabilité de la Manager Affaires Réglementaires. Vos missions principales incluent : - Gestion du Module...
Voir l'offreChargé d'affaires Retail Luxe (H/F)
INTERTIS - 94 - 94 - CHAMPIGNY SUR MARNE
GIF EMPLOI, acteur du recrutement en intérim et CDI, référent sur les métiers techniques, cultive la proximité avec ses candidats, ses clients et les ...
Voir l'offreCHARGÉ D'AFFAIRES EN MÉTALLERIE SERRURERIE (H/F)
INTERTIS - 77 - 77 - COLLEGIEN
GIF EMPLOI, est un acteur du recrutement en intérim et CDI, référent sur les métiers techniques, qui cultive la proximité avec ses candidats, ses clie...
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A E S INTERIM - 94 - 94 - ST MAUR DES FOSSES
Notre agence Aes Intérim, agence de recrutement spécialisée dans les métiers du BTP, recrute pour un de ses clients CHARGE(E) D'AFFAIRES SECURITE INCE...
Voir l'offrePharmacien / Pharmacienne assurance qualité (H/F)
CENEXI - 94 - 94 - FONTENAY SOUS BOIS
Vos missions: - Revue de dossier de lots de production et des dossiers analytique associés pour la libération pharmaceutique, - Enregistrement, gesti...
Voir l'offreAssistant(e) Réglementaire (H/F)
SAS GUEDANT - 77 - 77 - POIGNY
GUEDANT, filiale d'un groupe international expert en huiles essentielles et extraits aromatiques naturels, est spécialisée dans l'extraction aromatiqu...
Voir l'offreCDD CHARGE ASSURANCE QUALITE FOURNISSEUR - H/F
MAYOLY - 92 - 92 - Rueil-Malmaison
Description : Mission :Il / Elle assure l'évaluation, la qualification, le suivi et la gestion des fournisseurs des matières premières et des articl...
Voir l'offreResponsable Affaires Règlementaires IVDR (H/F)
Page Personnel - 95 - Val-d'Oise
En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vos responsabilités consisteront à : * Assurer la conformité réglementaire, IVDR, ISO20916, etc ; ...
Voir l'offreChargé d'affaires (H/F)
- 75 - 75 - Paris 9e Arrondissement
Description du poste : Directement rattaché au Responsable commercial , vous avez pour mission principale d'enrichir et d'animer un réseau d'installat...
Voir l'offrePharmacien Assurance Qualité & PRI (H/F)
- 92 - 92 - Boulogne-Billancourt
Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESS...
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Voir l'offreChef / Cheffe de projets affaires réglementaires (H/F)
HALEON FRANCE - 92 - Hauts-de-Seine
Organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et ...
Voir l'offreResponsable Technique et Normalisation du Bâtiment H/F
- 75 - Paris
Principal bureau de normalisation du secteur du Bâtiment, le BNTEC a été fondé en par la Fédération Française du Bâtiment (FFB). Il gère environ 90 c...
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- 92 - 92 - Rueil-Malmaison
Notre client est un installateur en CVC-Plomberie, acteur de référence. Elle conçoit, organise et suit des projets techniques de haute exigence (terti...
Voir l'offreResponsable Certification et Normalisation H/F
- 75 - Paris
Notre client est une PME innovante en croissance qui conçoit et fabrique des matériaux isolants pour la bâtiment. L'entreprise est reconnue pour son e...
Voir l'offreChargé d'affaires réglementaires (H/F)
- 92 - 92 - Neuilly-sur-Seine
Description du poste : Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsabl...
Voir l'offreChargé de Missions Réglementaires H/F
- 75 - Paris
Notre client est l'USIPA, l'Union des Syndicats des Industries de produits amylacés. La fédération professionnelle représente les industriels de la tr...
Voir l'offreTechnicien Certification / Homologation H/F
- 91 - 91 - Wissous
Lynx RH Palaiseau vous accompagne pour des postes en intérim, CDD et CDI.Nous recherchons un(e) Technicien(ne) Qualification & Développement...
Voir l'offrePharmacien Assurance Qualité Opérationnelle (H/F)
- 92 - 92 - Boulogne-Billancourt
MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et r...
Voir l'offrePharmacien(ne) Assurance Qualité (H/F)
- 92 - 92 - Boulogne-Billancourt
MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et r...
Voir l'offreChargé d'affaires réglementaires (H/F)
- 75 - 75 - Paris 9e Arrondissement
Description du poste : Vos missions:***Être le référent sur les réglementations techniques et environnementales relatives aux matériaux bois et pannea...
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