Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Faible recrutement
Faible recrutement
Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Secteur d’activité
Comment y accéder
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Les compétences recherchées
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Evaluer le coût des non-conformités
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Réaliser une veille documentaire
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Contrôler des données qualité
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Management, Social, Soin
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
- Animer, coordonner une équipe
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Créer une documentation technique
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Développement économique
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Contexte de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Répartition des offres d’emploi
“J'ai trouvé 47 offres d'emploi et de stage pour toi ! N'hésite pas à affiner ta recherche grâce à nos filtres.“
Chargée d'affaires réglementaires (H/F)
DUOMED FRANCE - 93 - 93 - BAGNOLET
Sous la supervision du responsable RAQA, vous intégrerez l'équipe composée actuellement de 6 personnes afin de : - Être en interface avec les différe...
Voir l'offreConsultant Affaires Réglementaires RIM (H/F)
CIORANE - 75 - 75 - PARIS
Nous recherchons un consultant confirmé en affaires réglementaires pour intervenir sur un projet stratégique autour des systèmes RIM / IDMP au sein d'...
Voir l'offreChargé d'affaires Retail Luxe (H/F)
INTERTIS - 94 - 94 - CHAMPIGNY SUR MARNE
GIF EMPLOI, acteur du recrutement en intérim et CDI, référent sur les métiers techniques, cultive la proximité avec ses candidats, ses clients et les ...
Voir l'offreChargé Médico-Règlementaire en Santé Numérique (H/F)
ALEVYA AI - 93 - 93 - GAGNY
ALEVYA AI est une entreprise innovante en R&D, spécialisée dans le développement de solutions d'IA éthique pour la santé numérique. Nous recherchons u...
Voir l'offreConsultant.e Réglementaire (H/F)
TNP CONSULTANTS - 92 - 92 - LEVALLOIS PERRET
Fondé en 2007, TNP est un cabinet de conseil français indépendant spécialisé dans les transformations stratégiques, opérationnelles, réglementaires et...
Voir l'offreResponsable des affaires réglementaires/Chimie ( H:f) (H/F)
ELANOVA - 94 - 94 - VITRY SUR SEINE
Vos principales missions : Co-construit la mise en oeuvre de la stratégie "Affaires Réglementaires/Chimie et Alimentarité et Potabilité" en lien avec...
Voir l'offrePharmacien assurance qualité (H/F)
MANPOWER FRANCE - 92 - 92 - Meudon
Manpower CABINET EXPERTS LIFE SCIENCE PARIS recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Pharmacien assurance qua...
Voir l'offrePharmacien assurance qualité (H/F)
MANPOWER FRANCE - 77 - 77 - Melun
Manpower CABINET EXPERTS LIFE SCIENCE PARIS recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Pharmacien assurance qua...
Voir l'offrePharmacien / Pharmacienne assurance qualité (H/F)
CENEXI - 94 - 94 - FONTENAY SOUS BOIS
Vos missions: - Revue de dossier de lots de production et des dossiers analytique associés pour la libération pharmaceutique, - Enregistrement, gesti...
Voir l'offreElsan - Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité en industrie cosmétique (H/F)
- 93 - 93 - Stains
Découvrez notre établissement : Bienvenue à la Clinique de l’Estrée ! La Clinique de l'Estrée, établissement du groupe Elsan, située à Stains en banli...
Voir l'offreCDD CHARGE ASSURANCE QUALITE FOURNISSEUR - H/F
MAYOLY - 92 - 92 - Rueil-Malmaison
Description : Mission :Il / Elle assure l'évaluation, la qualification, le suivi et la gestion des fournisseurs des matières premières et des articl...
Voir l'offreChargé d'affaires réglementaires (H/F)
- 95 - 95 - Roissy-en-France
Description du poste : Au sein du Pôle Propriétaire de la Direction des Aérogares Paris-Charles de Gaulle, vous êtes garant de la conformité réglement...
Voir l'offreChargé d'affaires réglementaires (H/F)
- 75 - 75 - Paris 9e Arrondissement
Description du poste : Entreprise : Le CabRH , cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client, acteur du secteur pharmaceutique...
Voir l'offreChargé d'affaires (H/F)
- 75 - 75 - Paris 9e Arrondissement
Description du poste : Offrez un élan à votre carrière et contribuez au dynamisme d'INTERIM NATION, filiale du Groupe BELVEDIA , en intégrant notre be...
Voir l'offreChargé d'affaires réglementaires (H/F)
- 75 - 75 - Paris 9e Arrondissement
Description du poste : Entreprise : Le CabRH , cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client, acteur du secteur de la cosmétiq...
Voir l'offreRESPONSABLE ADMINISTRATION LIMS - H/F
ADRAGOS PHARMA MAF SAS - 94 - 94 - Maisons-Alfort
Description : À propos du poste En tant que Responsable Administration LIMS dans notre équipe Support Qualité et Performance, vous aurez en charge ...
Voir l'offreConsultant(e) Conformité Accompagnement Homologation - Cybersécurité - Île-de-France (H/F)
- 92 - 92 - Nanterre
Description de l'entrepriseÀ propos de Sopra SteriaSopra Steria, acteur majeur de la Tech en Europe, avec 51000 collaborateurs dans près ...
Voir l'offreAccount Sales Executive - Transports (H/F)
- 95 - 95 - Bezons
Contexte : Dans le cadre de notre développement du secteur des transports aériens, nous recherchons un Account Sales Executive (H...
Voir l'offreCHARGE(E) DE SUPPORT QUALITE (H/F)
- 92 - 92 - Neuilly-sur-Seine
L'agence Supplay Marne la vallée recrute pour l'un de ses clients un profil Chargé(e) de support qualité dans le cadre d'une mission d'intérim . Le p...
Voir l'offrePharmacien(ne) Assurance Qualité (H/F)
- 92 - 92 - Boulogne-Billancourt
MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et r...
Voir l'offrePharmacien(ne) Assurance Qualité (H/F)
- 92 - 92 - Montrouge
Notre client est un acteur reconnu dans le domaine pharmaceutique, spécialisé dans le développement, la production et la distribution de produits de s...
Voir l'offreResponsable service régulation (F/H) (H/F)
- 92 - 92 - Rueil-Malmaison
Notre client est un installateur en CVC-Plomberie, acteur de référence. Elle conçoit, organise et suit des projets techniques de haute exigence (terti...
Voir l'offreResponsable affaires réglementaires EMEA (H/F)
- 75 - Paris
Notre client évolue dans le secteur pharmaceutique / dispositifs médicaux et conçoit des dispositifs médicaux innovants. Sa culture repose sur l'engag...
Voir l'offreAssistant Homologation (H/F)
- 77 - 77 - Lognes
Notre client est un acteur reconnu dans le domaine industriel et spécialisé dans la distribution de produits techniques.En tant qu'Assistant(e) Homolo...
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