Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Faible recrutement
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Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Secteur d’activité
Comment y accéder
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Les compétences recherchées
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Evaluer le coût des non-conformités
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Réaliser une veille documentaire
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Contrôler des données qualité
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Management, Social, Soin
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
- Animer, coordonner une équipe
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Créer une documentation technique
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Développement économique
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Contexte de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Répartition des offres d’emploi
“J'ai trouvé 33 offres d'emploi et de stage pour toi ! N'hésite pas à affiner ta recherche grâce à nos filtres.“
Contrôleur Qualité (H/F)
PROMAN - 77 - 77 - Moissy-Cramayel
Notre client recherche deux contrôleurs qualité avec CACES R.485 Cat 1 OBLIGATOIRE. Mission longue, Horaires 14h20 - 21h40 À propos de la mission ...
Voir l'offrePharmacien en affaires réglementaires (F/H)
RANDSTAD PROFESSIONAL - 94 - 94 - Gentilly
Votre rôle consiste à assurer la conformité des supports promotionnels en appliquant rigoureusement les référentiels règlementaires nationaux et inter...
Voir l'offreChef de projet assurance qualité distribution - pharmaceutique (H/F)
LMDC - 92 - 92 - Antony
L'agence J4S Intérim & Recrutement recherche un(e) Chef de Projet AQ Distribution (H/F) pour un laboratoire pharmaceutique de dimension internationale...
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Avec plus de 60 000 collaborateurs dans 65 pays, Eurofins fournit des prestations d'analyses aux industries pharmaceutiques, alimentaires et dans le d...
Voir l'offreChargé de reporting règlementaire H/F - CDI (H/F)
BGFIBANK EUROPE - 75 - 75 - PARIS
BGFIBank Europe est la filiale européenne du groupe bancaire BGFIBank, institution bancaire de premier plan et leader en Afrique Centrale. Le Groupe B...
Voir l'offrePharmacien assurance qualité (H/F)
MANPOWER - 92 - 92 - Antony
Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Pharmacien assurance qualité (H/F...
Voir l'offreResponsable affaires réglementaires senior (H/F)
GHLCONSULT - 75 - Paris (Dept.)
Laboratoire de biotechnologies conduisant des études cliniques en France et à l'international recherche un senior regulatory manager H/F. Les princip...
Voir l'offrePharmacien / Pharmacienne assurance qualité (H/F)
CENEXI - 95 - 95 - FONTENAY SOUS BOIS
Vos missions: - Revue de dossier de lots de production et des dossiers analytique associés pour la libération pharmaceutique, - Enregistrement, gesti...
Voir l'offreChargé d'affaires réglementaires produits chimiques H/F
- 92 - 92 - Puteaux
Description du poste En tant que Chargé d'Affaires Réglementaires Produits Chimiques H/F, vous êtes rattaché(e) à notre agence internationale située à...
Voir l'offreResponsable de secteur (h/f) restauration collective H/F
- 77 - 77 - Barbey
le Groupe Elite Restauration spécialisé depuis en Restauration Collective dans tous les secteurs d'activité (Santé, scolaire, entreprise) recherche d...
Voir l'offreResponsable d'unité (h/f) restauration collective H/F
- 77 - 77 - Barbey
le Groupe Elite Restauration spécialisé depuis en Restauration Collective dans tous les secteurs d'activité (Santé, scolaire, entreprise) recherche d...
Voir l'offreConsultant AMOA GED / ECM - Freelance (H/F)
Collective.work - 75 - Paris
Taux journalier (TJM): -400/420 CONTEXTE Dans le cadre d'un projet de transformation de sa gestion documentaire, un acteur majeur du secteur des tra...
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SCIENTECH Intérim - 93 - 93 - Aulnay-sous-Bois
SCIENTECH INTERIM est une agence de travail temporaire spécialisée dans le domaine de l'industrie et de la santé. Nous vous accompagnons dans vos rech...
Voir l'offreChargé d'Affaires Réglementaires Protection des Données (H/F)
- 94 - 94 - Kremlin-Bicêtre
Description du poste : Le chef de la section Saisines Mixité Déontologie, rattaché à l'Inspection du CND, assure l'accompagnement, l'écoute et l'info...
Voir l'offreChargé d'Affaires Réglementaires Protection des Données (H/F)
- 75 - 75 - Paris 9e Arrondissement
Description du poste Suppléer le chef de bureau. - Superviser une équipe de collaborateurs ou de subordonnés. - Contribuer à définir et conceptualiser...
Voir l'offreTechnicien Homologation GMP (H/F/D)
- 78 - 78 - Carrières-sous-Poissy
Vous êtes passionné par le secteur automobile et avez une expertise dans le suivi des essais au banc à rouleaux ? Notre client recrute un Technicien H...
Voir l'offreCoordinateur Réglementation & RSE H/F
- 92 - 92 - Nanterre
Lynx RH recrute pour l'un de ses clients un(e) Coordinateur(trice) Réglementation & RSEVos missionsRéglementation produitsPrendre en charge les demand...
Voir l'offreConsultant reporting réglementaire (EMIR refit, MiFID, SFTC, SFDR etc..) - Freelance (H/F)
Collective.work - 75 - Paris
Taux journalier (TJM): TJM HT max 545 € (hors éventuels frais de mission, à discuter avec le client) Consultant trade reporting réglementaire (EMIR r...
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CEZAM - 93 - 93 - Bobigny
Description du poste : Groupe Mondial Pharmaceutique Santé pour cette activité du Groupe en fort développement, nous recherchons un(e) nouveau Pharma...
Voir l'offreImplementation of the Anti-Money Laundering Regulation - Freelance (H/F)
Collective.work - 75 - Paris
Taux journalier (TJM): TJM HT max 799 € (hors éventuels frais de mission, à discuter avec le client) Contexte et enjeux : Dans le cadre de l'entrée ...
Voir l'offreSenior Sales Manager - Beauty Packaging H/F
Talents Commerciaux - 75 - 75 - Paris 5e Arrondissement
Talents Commerciaux s'appuie sur l'expertise, le dynamisme et l'expérience professionnelle de son équipe pour accompagner chaque entreprise dans la re...
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Meent Life Sciences - 92 - 92 - Boulogne-Billancourt
MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et r...
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- 91 - 91 - Wissous
Lynx RH Palaiseau recherche un(e) Technicien(ne) Qualification H/FVos missionsVous êtes à la fois technicien(ne) et développeur(se) d'activité.Vous jo...
Voir l'offrePharmacien Assurance Qualité (F/H)
Michael Page - Île-de-France
Le Pharmacien Assurance Qualité H/F est recruté pour renforcer son département Qualité. Le poste consiste à assurer le maintien et l'amélioration du s...
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