Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Faible recrutement
Faible recrutement
Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Secteur d’activité
Comment y accéder
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Les compétences recherchées
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Evaluer le coût des non-conformités
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Réaliser une veille documentaire
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Contrôler des données qualité
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Management, Social, Soin
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
- Animer, coordonner une équipe
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Créer une documentation technique
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Développement économique
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Contexte de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Répartition des offres d’emploi
“J'ai trouvé 29 offres d'emploi et de stage pour toi ! N'hésite pas à affiner ta recherche grâce à nos filtres.“
Responsable Assurance Qualité H/F
ADEQUAT INTERIM - 77 - 77 - Savigny-le-Temple
La qualité, c'est ton terrain de jeu ? Les BPF, audits et normes ISO n'ont plus de secret pour toi ? Alors lis bien la suite ! Responsable Assurance...
Voir l'offrePharmacien AQ Production Stérile (H/F)
ALERYS - 94 - 94 - Maisons-Alfort
Donnez du sens à votre expertise qualité et contribuez à la mise à disposition de médicaments essentiels : nous recrutons, pour le compte d'un acteur ...
Voir l'offreChargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)
STANDING OVATION - 75 - 75 - PARIS 14
Dans le cadre de son développement, STANDING OVATION recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour renforcer son équipe. Ce recrutement vis...
Voir l'offreINGENIEUR RESPONSABLE DE PROJETS REGLEMENTATION INCENDIE F/H
CTRE SCIENTIFIQUE TECHNIQUE DU BATIMENT - 77 - 77 - CHAMPS SUR MARNE
La Direction Sécurité, Structures et Feu du CSTB recherche un(e) Ingénieur(e) responsable de projet réglementation incendie et structure en CDI. Le po...
Voir l'offrePharmacien / Pharmacienne assurance qualité (H/F)
CENEXI - 94 - 94 - FONTENAY SOUS BOIS
Vos missions: - Revue de dossier de lots de production et des dossiers analytique associés pour la libération pharmaceutique, - Enregistrement, gesti...
Voir l'offreChargé des affaires administratives (H/F)
MAIRIE - 94 - 94 - L HAY LES ROSES
ACTES COURANTS - Préparer le conseil municipal à l'aide du logiciel DOTELEC Actes, en binôme avec le responsable en participant à la préparation et l'...
Voir l'offreChargé(e) d'affaires réglementaires Cplt Alimentaires/ Cosmétique (H/F)
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE - 77 - 77 - MELUN
Rattaché(e) à la Direction des Affaires Pharmaceutiques, vous aurez pour mission principales de : - Vérifier la conformité réglementaire des étiquetag...
Voir l'offreChargé d'Affaires Réglementaires Médicaments (H/F)
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE - 77 - 77 - MELUN
Au sein du département Affaires Réglementaires France, vous serez garant(e) de la conformité réglementaire des produits et des communications associée...
Voir l'offreAssistant(e) Réglementaire (H/F)
SAS GUEDANT - 77 - 77 - POIGNY
GUEDANT, filiale d'un groupe international expert en huiles essentielles et extraits aromatiques naturels, est spécialisée dans l'extraction aromatiqu...
Voir l'offreRédacteur médical & réglementaire biotech senior (H/F)
GHLCONSULT - 75 - Paris (Dept.)
Laboratoire de biotechnologies conduisant des études cliniques en France et à l'international recherche un Senior medical and regulatory writer H/F. ...
Voir l'offreChargé de Missions Réglementaires H/F
- 75 - Paris
Notre client est l'USIPA, l'Union des Syndicats des Industries de produits amylacés. La fédération professionnelle représente les industriels de la tr...
Voir l'offreResponsable Technique et Normalisation du Bâtiment H/F
- 75 - Paris
Principal bureau de normalisation du secteur du Bâtiment, le BNTEC a été fondé en par la Fédération Française du Bâtiment (FFB). Il gère environ 90 c...
Voir l'offreResponsable/Ingénieur Réglementation ESP H/F
- 92 - 92 - Nanterre
Notre client est un Groupe industriel à forte dimension internationale. Il est reconnu pour son expertise dans la conception et la fabrication de prod...
Voir l'offreJuriste Droit des Affaires (Grands Projets) senior - Programme Aval du Futur F/H (H/F)
- 78 - 78 - Montigny-le-Bretonneux
Le programme Aval du Futur est à la recherche d'un/d'une juriste projet senior en droit des affaires pour l'assister dans l'accomplissement de se...
Voir l'offrePharmacien Assurance Qualité H/F
- 78 - 78 - Versailles
Notre client est une CDMO leader sur son marché, spécialisée dans le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques. Leur mission est de ...
Voir l'offrePharmacien Assurance Qualité F/H - Qualité (H/F)
PAGE PERSONNEL - 78 - 78 - Versailles
Descriptif du poste: En tant que Pharmacien(ne) Assurance Qualité Produit, vos responsabilités incluront : * Gestion de la revue des dossiers de lot...
Voir l'offreAssistant aux Affaires Reglementaires (H/F)
- 95 - 95 - Valmondois
En bref : Assistant Affaires Réglementaires H/F – CDI – Paris – 35k/38k€ annuel – Réglementaire, Qualité, Documentation, Audit La division Assistanat...
Voir l'offreChargé d'affaires (H/F)
- 75 - 75 - Paris 9e Arrondissement
Description du poste : Offrez un élan à votre carrière et contribuez au dynamisme d'INTERIM NATION, filiale du Groupe BELVEDIA , en intégrant notre be...
Voir l'offreChef de projet conformité RGPD - Paris (H/F)
- 75 - Paris
En tant que, Chef de projet conformité RGPD groupe, vous serez rattaché(e) à la Direction Audit et gestion des risques Groupe, située au siège social ...
Voir l'offreResponsable Technique (H/F)
- 75 - 75 - Paris 19e Arrondissement
OKKO HOTELS est un jeune groupe hôtelier français qui a pour ambition d’offrir le meilleur du 4 étoiles aux voyageurs d’aujourd’hui et de demain. Notr...
Voir l'offreChargé d'affaires réglementaires (H/F)
- 75 - 75 - Paris 9e Arrondissement
Description du poste : Vos missions:***Être le référent sur les réglementations techniques et environnementales relatives aux matériaux bois et pannea...
Voir l'offrePharmacien AQO F/H - Qualité (H/F)
Robert Walters France - 77 - 77 - Serris
Descriptif du poste: Nous recrutons un Pharmacien Assurance Qualité Opérationnelle Sénior H/F dans le cadre d'un CDI pour un laboratoire pharmaceu...
Voir l'offrePharmacien Assurance Qualité (H/F)
- 75 - Paris
-EN BREF- Pharmacien Assurance Qualité - H/F – CDI – Loiret – 47 à 50k€/an – Pharmacien – médicaments - assurance qualité. La division Life Sciences ...
Voir l'offreResponsable QSE et Process (H/F) (CDI)
Talents Industrie - 94 - 94 - Créteil
Talents Industrie, cabinet de recrutement spécialisé dans les métiers techniques, vous propose des offres d'emploi dans l'Industrie, en CDI / CDD ou i...
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