Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Faible recrutement
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Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Secteur d’activité
Comment y accéder
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Les compétences recherchées
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Evaluer le coût des non-conformités
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Réaliser une veille documentaire
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Contrôler des données qualité
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Management, Social, Soin
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
- Animer, coordonner une équipe
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Créer une documentation technique
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Développement économique
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Contexte de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Répartition des offres d’emploi
“J'ai trouvé 63 offres d'emploi et de stage pour toi ! N'hésite pas à affiner ta recherche grâce à nos filtres.“
Assistant Affaires Réglementaires Cosmétiques MP (H/F)
Intertek France - 92 - 92 - PUTEAUX
Depuis plus de 130 ans, Intertek, Groupe International, a pour objectif de devenir le partenaire le plus fiable au monde en matière d'assurance qualit...
Voir l'offreCDD - Chargé.e d'Affaires Réglementaires Produits finis H/F/X (H/F)
LABORATOIRES DE BIOLOGIE VEGETALE YVES R - 92 - 92 - ISSY LES MOULINEAUX
oulez-vous faire partie d'une entreprise à mission qui reconnecte les femmes & les hommes à la Nature ? Prêt(e) à découvrir une nouvelle opportunité a...
Voir l'offrePharmacien en affaires réglementaires (F/H)
EXPECTRA - 94 - 94 - Gentilly
Missions : - Support local PV pour la mise à jour des informations de sécurité des produits du portefeuille confié, à partir du dossier support const...
Voir l'offreAssistant(e) Affaires Réglementaires (H/F)
FRANKLAB - 78 - 78 - Le Perray-en-Yvelines
Dans le cadre du renforcement temporaire de notre service Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires pour un...
Voir l'offreTechnicien assurance qualité pharmaceutique (H/F)
MANPOWER - 92 - 92 - ANTONY
Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Technicien assurance qualité phar...
Voir l'offreChargé(e) de Projet Réglementaire R2809682 (H/F)
Akkodis Talent (Groupe Adecco) - 92 - 92 - NEUILLY SUR SEINE
Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim - CDD - CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique. Nous r...
Voir l'offreIngénieur Cadre réglementaire (H/F)
EPSYL - 78 - 78 - ELANCOURT
Travailler chez EPSYL, c'est faire partie d'une entreprise qui répond à différents besoins de conception et d'optimisation de systèmes sur des projets...
Voir l'offreCHEF DE PROJETS MERCHANDISING (H/F)
LIDL - 92 - 92 - CHATENAY MALABRY
En tant que Chef de projets Merchandising à la Supply Chain, tu intègres le pôle de la gamme permanente qui gère les familles de produits et l'agencem...
Voir l'offreChargé d'affaires réglementaires Export (H/F)
PREVOR - 95 - 95 - Nesles-la-Vallée
Dans le cadre d'une création de poste, je recherche un Chargé d'affaires réglementaires Export (H/F) à Nesles-la-Vallée (95). La personne qui intègrer...
Voir l'offreChargé d'Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux Junior H/F
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Le Laboratoire POLIDIS est un fabricant français de dispositifs médicaux, reconnu pour son expertise dans le traitement de la douleur, des parasites, ...
Voir l'offreCHEF DE PROJET - AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)
E-SWIN - 78 - 78 - HOUDAN
Sous la responsabilité du directeur R&D, en collaboration avec l'équipe de développement et avec le soutien de consultants, vous piloterez l'élaborati...
Voir l'offreChargé qualité/affaires réglementaires en agroalimentaire (H/F)
CCA - 78 - 78 - MAURECOURT
Présentation société: Nous sommes une entreprise familiale à taille humaine, dynamique, existante depuis plus de 70 ans, moderne et tournée vers l'ave...
Voir l'offreChargé d'Affaires Réglementaires Cosmétiques - produits finis (H/F)
INTERTEK FRANCE - 92 - 92 - PUTEAUX
Venez donner vie à la qualité et la sécurité, durablement. Intertek "Assuris", accompagne ses clients en leur fournissant des services réglementaires...
Voir l'offreRéceptionniste H/F
- 94 - 94 - LE KREMLIN BICETRE
L'IGESA emploie plus de 1600 collaborateurs en France et en Outre-Mer pour fournir des prestations de service de qualité aux familles du ministère des...
Voir l'offreChargé affaires réglementaires Pharma H/F
- 92 - Hauts de Seine
B. Braun Medical est titulaire et/ou exploitant d'un portefeuille de plus de 70 AMM dans des domaines thérapeutiques variés (nutrition parentérale, an...
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- 92 - 92 - LE PLESSIS ROBINSON
Chez TSG, le Leader européen des services techniques pour les solutions de mobilité responsable, nous plaçons nos équipes, nos talents et futurs talen...
Voir l'offreCORRESPONDANT QHSE H/F - VILLEPINTE (93)
- 93 - 93 - VILLEPINTE
L'Institut de Soudure est un groupe entreprenant, apporteur de solutions, innovant dans le domaine du soudage, de l'assemblage, des contrôles associés...
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MAYOLY - 92 - 92 - RUEIL MALMAISON
Description : « En tant qu'Alternant Affaires Réglementaires Cosmétique, vous aiderez les chargées d'affaires réglementaires dans leurs missions gar...
Voir l'offreIngénieur Assurance qualité opérationnelle (H/F)
NEO2 - 77 - 77 - MELUN
Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructur...
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Page Personnel - 95 - Val d'Oise
Sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires réglementaires, vous interviendrez en tant que Chargé Affaires Réglementaires. À ce titre, vou...
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JoberGroup - 77 - 77 - VILLENEUVE LE COMTE
Offre emploi pharmacien hospitalier dans une clinique privée sur VILLENEUVE ST DENIS proposant d'excellentes conditions d'exercices. Plus d'informatio...
Voir l'offreAffaires règlementaires - Alternance H/F
VYGON - 95 - 95 - ECOUEN
Vous serez rattaché au pôle affaires règlementaires sur notre site d'Ecouen (95), vous travaillerez en étroite collaboration avec la responsable des a...
Voir l'offrePharmacien Assurance Qualité (H/F)
AMARYLYS - 92 - 92 - NEUILLY SUR SEINE
Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESS...
Voir l'offrePharmacien Assurance Qualité Production (H/F)
AMARYLYS - 75 - 75 - PARIS 02
Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESS...
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