Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Faible recrutement
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Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Secteur d’activité
Comment y accéder
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Les compétences recherchées
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Evaluer le coût des non-conformités
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Réaliser une veille documentaire
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Contrôler des données qualité
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Management, Social, Soin
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
- Animer, coordonner une équipe
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Créer une documentation technique
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Développement économique
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Contexte de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Répartition des offres d’emploi
“J'ai trouvé 45 offres d'emploi et de stage pour toi ! N'hésite pas à affiner ta recherche grâce à nos filtres.“
RESPONSABLE DE SERVICE DES PRELEVEMENTS ET CHARGE D'AFFAIRES (H/F)
INOVALYS LE MANS - Ile-de-France
RESPONSABLE DE SERVICE DES PRÉLÈVEMENTS - CHARGÉ D'AFFAIRE F/H Poste à pourvoir en Ile-de-France Vous souhaitez intégrer un laboratoire public dynam...
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GUEDANT, filiale d'un groupe international expert en huiles essentielles et extraits aromatiques naturels, est spécialisée dans l'extraction aromatiqu...
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EXPECTRA - 75 - 75 - PARIS 01
En tant que Spécialiste de la Surveillance Post-Commercialisation, vous jouerez un rôle central dans l'élaboration et la mise en œuvre des activités l...
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CNOUS - 92 - 92 - VANVES
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TEMPOPHARMA - 78 - 78 - Vélizy-Villacoublay
Dans le cadre d'une mission chez un de nos clients, un laboratoire pharmaceutique international reconnu pour son engagement dans l'innovation thérapeu...
Voir l'offreChef de projets - pilotage de consortium scientifique et clinique (H/F)
UNIVERSITE PARIS CITE - 75 - 75 - PARIS 06
Référence 17979 Chef.fe de projets - pilotage de consortium scientifique et clinique RÉSUMÉ DU POSTE Le chef.fe de projets sera en appui au Responsab...
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HIPAY - 92 - 92 - LEVALLOIS PERRET
Ton futur job chez HiPay Le département Compliance participe au développement de l'activité de HiPay en s'assurant du respect de la conformité avec ...
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IVIDATA STATS - 75 - 75 - PARIS 09
Vous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en CMC Chemistry, Manufacturing and Controls, et souhaitez intégrer une...
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IVIDATA STATS - 75 - 75 - PARIS 09
Vous avez un profil solide en tant que chargé d'affaires réglementaires H/F avec une expertise confirmée en cosmétiques, et souhaitez intégrer une str...
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IVIDATA STATS - 75 - 75 - PARIS 09
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MITSUBISHI ELECTRIC - 92 - 92 - RUEIL MALMAISON
Si cette offre vous intéresse, vous pouvez postuler directement en ligne : Entretien à réaliser à partir du 10 novembre dans le cadre de l'évènement "...
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COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE - 77 - 77 - Saint-Fargeau-Ponthierry
Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, vous serez en charge de mettre en place et conduire les actions permettant d'assurer la qualité phar...
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Talents Industrie - 92 - 92 - Colombes
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Nous recrutons un Pharmacien Assurance Qualité Opérationnelle Sénior H/F dans le cadre d'un CDI pour un laboratoire pharmaceutique réputé. Le poste e...
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