Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Faible recrutement
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Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Secteur d’activité
Comment y accéder
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Les compétences recherchées
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Evaluer le coût des non-conformités
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Réaliser une veille documentaire
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Contrôler des données qualité
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Management, Social, Soin
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
- Animer, coordonner une équipe
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Créer une documentation technique
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Développement économique
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Contexte de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Répartition des offres d’emploi
“J'ai trouvé 45 offres d'emploi et de stage pour toi ! N'hésite pas à affiner ta recherche grâce à nos filtres.“
Assistant(e) Réglementaire (H/F)
SAS GUEDANT - 77 - 77 - POIGNY
GUEDANT, filiale d'un groupe international expert en huiles essentielles et extraits aromatiques naturels, est spécialisée dans l'extraction aromatiqu...
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EXPECTRA - 75 - 75 - PARIS 01
En tant que Spécialiste de la Surveillance Post-Commercialisation, vous jouerez un rôle central dans l'élaboration et la mise en œuvre des activités l...
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CNOUS - 92 - 92 - VANVES
Sous l'autorité du Responsable des Affaires juridiques, rattaché à la directrice générale déléguée (DGD), et en lien étroit avec la sous-direction du ...
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Dans le cadre d'une mission chez un de nos clients, un laboratoire pharmaceutique international reconnu pour son engagement dans l'innovation thérapeu...
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UNIVERSITE PARIS CITE - 75 - 75 - PARIS 06
Référence 17979 Chef.fe de projets - pilotage de consortium scientifique et clinique RÉSUMÉ DU POSTE Le chef.fe de projets sera en appui au Responsab...
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HIPAY - 92 - 92 - LEVALLOIS PERRET
Ton futur job chez HiPay Le département Compliance participe au développement de l'activité de HiPay en s'assurant du respect de la conformité avec ...
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IVIDATA STATS - 75 - 75 - PARIS 09
Vous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en CMC Chemistry, Manufacturing and Controls, et souhaitez intégrer une...
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IVIDATA STATS - 75 - 75 - PARIS 09
Vous avez un profil solide en tant que chargé d'affaires réglementaires H/F avec une expertise confirmée en cosmétiques, et souhaitez intégrer une str...
Voir l'offreConsultant - Pharmacien Affaires Réglementaires H/F (H/F)
IVIDATA STATS - 75 - 75 - PARIS 09
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KELLYOCG FRANCE SAS - 92 - 92 - LEVALLOIS PERRET
Le/la Spécialiste Affaires Réglementaires apporte un soutien réglementaire direct à divers projets, principalement axés sur les produits existants. Le...
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MITSUBISHI ELECTRIC - 92 - 92 - RUEIL MALMAISON
Si cette offre vous intéresse, vous pouvez postuler directement en ligne : Entretien à réaliser à partir du 10 novembre dans le cadre de l'évènement "...
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COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE - 77 - 77 - Saint-Fargeau-Ponthierry
Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, vous serez en charge de mettre en place et conduire les actions permettant d'assurer la qualité phar...
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INNOTHERA CORPORATE SERVICES - 94 - 94 - ARCUEIL
Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l'innovation et la tech...
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PROSERVE DASRI, c'est bien plus qu'une entreprise : c'est une mission Avec 450 chauffeurs, 380 camions, 50 agences et 30 000 clients, nous sommes eng...
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INNOTHERA CORPORATE SERVICES - 94 - 94 - ARCUEIL
Au sein du service Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques (DARP), et sous la responsabilité du Responsable Pôle Excellence Réglementaire, vous ass...
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- Mettre en place, suivre et améliorer le processus de veille réglementaire, pour anticiper les évolutions et guider l'entreprise - Identifier, analys...
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Gi Group Consulting, filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre sa...
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Talents Industrie - 92 - 92 - Levallois-Perret
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Talents Industrie - 92 - 92 - Colombes
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Voir l'offreChargé d'Affaires Réglementaires CMC (H/F)
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Voir l'offrePharmacien Assurance Qualité - hybride (H/F)
AMARYLYS - 75 - 75 - Paris 2e Arrondissement
ATESSIA, Life Science Advisors, est un cabinet de conseil et d'expertise en Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques dédié aux Industries de la Sant...
Voir l'offrePharmacien Assurance Qualité Supply (H/F)
AMARYLYS - 75 - 75 - Paris 16e Arrondissement
Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESS...
Voir l'offrePharmacien(ne) Assurance Qualité (H/F)
Meent Life Sciences - 92 - 92 - Boulogne-Billancourt
MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et r...
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