Activités juridiques
Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique
Code ROME
H1509
Faible recrutement
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H1509
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Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en œuvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.
Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence
Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché
Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement
Définit les axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours
Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes
Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours
Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques
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Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché
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Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours
Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques
Secteur d’activité
Ce métier s’inscrit dans le secteur Activités juridiques
Comment y accéder
Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.
Les compétences recherchées
Développement économique
Stratégie de développement
- Mettre en oeuvre une stratégie de communication
- Développer et piloter un réseau d'organisations partenaires
- Concevoir et gérer un projet
- Etre de capable de développer un réseau, de le fédérer et de l'entretenir (professionnels de santé, autorités de santé, association de patients)
- Développer des outils de suivi réglementaire
- Représenter l’entreprise auprès des autorités de santé
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
Organisation
- Former aux évolutions techniques et règlementaires
- Adapter les méthodes de travail à la réglementation locale
- Assurer une veille réglementaire et législative
- Documenter les procédures de conformité
Savoir-être professionnels
- Etre ouvert aux changements
- Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
- Faire preuve de leadership
- Faire preuve de rigueur et de précision
Communication
- Utiliser l'anglais en contexte professionnel
- Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais
- Participer à des groupes de travail réglementaires
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
Gestion administrative et comptable
- Réaliser des opérations liées à la gestion des ressources humaines
Droit, contentieux et négociation
- Assurer le respect des normes légales et réglementaires
- Assurer la conformité avec les réglementations du secteur
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Rédiger des rapports de conformité réglementaire
- Interpréter les textes législatifs et réglementaires
- Conseiller la direction sur les questions réglementaires
- Suivre les évolutions réglementaires internationales
Gestion et contrôle
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
Communication, Multimédia
- Représenter sa structure lors d'un événement ou auprès d'instances de décision
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
- Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d'elles
Data et Nouvelles technologies
- Avoir une très bonne culture scientifique et numérique
Production, Construction, Qualité, Logistique
Qualité
- Mettre en place des procédures de conformité
- Proposer des améliorations des pratiques de conformité
- Définir les standards de conformité interne
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
Prévention des risques
- Evaluer les risques réglementaires
Management, Social, Soin
Management
- Coordonner des équipes pluridisciplinaires
Contexte de travail
Horaires et durée du travail
- Travail en journée
Lieu et déplacement
- Zone internationale
- Zone nationale
Statut emploi
- Salarié secteur privé (CDI, CDD)
- Salarié secteur public
Conditions de travail et risques professionnels
- Travail en mode projet
- En milieu industriel
Structure
- Industries de santé
Répartition des offres d’emploi
Contrat à durée indéterminée
80%
Autres (intérim, emplois aidés, apprentissage)
20%
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