Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Faible recrutement
Faible recrutement
Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Secteur d’activité
Comment y accéder
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Les compétences recherchées
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Evaluer le coût des non-conformités
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Réaliser une veille documentaire
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Contrôler des données qualité
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Management, Social, Soin
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
- Animer, coordonner une équipe
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Créer une documentation technique
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Développement économique
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Contexte de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Répartition des offres d’emploi
“J'ai trouvé 147 offres d'emploi et de stage pour toi ! N'hésite pas à affiner ta recherche grâce à nos filtres.“
Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F)
NATURE ET STRATEGIE - 49 - 49 - SOMLOIRE
Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires spécialisé(e) en produits de détergence et Home Care, q...
Voir l'offreChargé d'affaires réglementaires & qualité F/H
SYNERGIE - 06 - 06 - Grasse
Une société industrielle reconnue dans le secteur des matières premières, située à Grasse, recrute un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Matières ...
Voir l'offreChargé affaires réglementaires (H/F)
TIMAB INDUSTRIES - 35 - 35 - Saint-Malo
Expert mondial des macro-minéraux depuis 50 ans, Phosphea, filiale du Groupe Roullier, offre une gamme étendue de produits basée sur des solutions nut...
Voir l'offreInspecteur.rice qualité aéronautique F/H
SYNERGIE - 44 - 44 - BOUGUENAIS
Synergie Tertiaire recrute pour son client basé à Bouguenais, un.e inspecteur.rice qualité assemblage F/H. L'entreprise est un acteur majeur de la s...
Voir l'offreChargé(e) Réglementaire & Qualité - Cosmétique (H/F)
COSLAB LABORAT CONTROLE RECHERCH MEDICAL - 27 - 27 - PACY SUR EURE
Nous sommes une entreprise familiale française du secteur cosmétique, implantée depuis plus de 40 ans, nous travaillons dans un esprit de proximité, d...
Voir l'offreChargés d'Affaires Réglementaires cosmétiques - Produits finis (H/F)
INTERTEK FRANCE - 92 - 92 - PUTEAUX
Depuis plus de 130 ans, Intertek, Groupe International, a pour objectif de devenir le partenaire le plus fiable au monde en matière d'assurance qualit...
Voir l'offreChargés d'Affaires Réglementaires cosmétiques - Parfums (H/F)
INTERTEK FRANCE - 92 - 92 - PUTEAUX
Depuis plus de 130 ans, Intertek, Groupe International, a pour objectif de devenir le partenaire le plus fiable au monde en matière d'assurance qualit...
Voir l'offreChargés d'Affaires Réglementaires développement durable (H/F)
INTERTEK FRANCE - 92 - 92 - PUTEAUX
Depuis plus de 130 ans, Intertek, Groupe International, a pour objectif de devenir le partenaire le plus fiable au monde en matière d'assurance qualit...
Voir l'offreTechnicien assurance qualité pharmaceutique (H/F)
MANPOWER - 41 - 41 - BLOIS
Manpower CABINET DE RECRUTEMENT D'ORLEANS recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Technicien assurance quali...
Voir l'offreChargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)
R2T BTP - 06 - 06 - Mouans-Sartoux
R2T Placement recrute en CDD pour l'un de ses clients industriel basé à Mouans-Sartoux (06), un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires. Rattaché(e)...
Voir l'offrePharmacien en affaires réglementaires (F/H)
EXPECTRA - 92 - 92 - Neuilly-sur-Seine
vous intégrez l'équipe Qualité sous la responsabilité de la Manager Affaires Réglementaires. Vos missions principales incluent : - Gestion du Module...
Voir l'offreASSISTANT HOMOLOGATION (H/F)
MISTERTEMP ONSITE - 51 - 51 - FERE-CHAMPENOISE
Votre agence d'intérim MISTERTEMP' recrute pour le compte de son client spécialisé dans la fabrication de tracteur agricole et viticole un(e) assistan...
Voir l'offreChargé d'affaires Retail Luxe (H/F)
INTERTIS - 94 - 94 - CHAMPIGNY SUR MARNE
GIF EMPLOI, acteur du recrutement en intérim et CDI, référent sur les métiers techniques, cultive la proximité avec ses candidats, ses clients et les ...
Voir l'offreCHARGÉ D'AFFAIRES EN MÉTALLERIE SERRURERIE (H/F)
INTERTIS - 77 - 77 - COLLEGIEN
GIF EMPLOI, est un acteur du recrutement en intérim et CDI, référent sur les métiers techniques, qui cultive la proximité avec ses candidats, ses clie...
Voir l'offreChargé(e( d'affaires règlementaires et de formulation cosmétique (H/F)
LABORATOIRE D'AROMATHERAPIE DE PHYTOTHER - 34 - 34 - CANDILLARGUES
L.A.P.H.T. PHYTOFRANCE, Laboratoire d'Aromathérapie, de Phytothérapie et d'Herboristerie Traditionnelle, fort de plus de 30 ans d'expérience, se situe...
Voir l'offreChargé d'affaires règlementaires (H/F)
INTERIMA PROVENCE - 06 - 06 - GRASSE
Le bureau Interima de Grasse recherche pour l'un de ses clients, société spécialisée dans la création et la fabrication de parfums, un Chargé d'Affair...
Voir l'offreCHARGE(E) D'AFFAIRES SECURITE INCENDIE & MAINTENANCE H/F (H/F)
A E S INTERIM - 94 - 94 - ST MAUR DES FOSSES
Notre agence Aes Intérim, agence de recrutement spécialisée dans les métiers du BTP, recrute pour un de ses clients CHARGE(E) D'AFFAIRES SECURITE INCE...
Voir l'offreCONSULTANT(E) AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES CMC - MODULE 3 (API) (H/F)
ASTERIA ING SAS - 63 - 63 - VERTOLAYE
bonjour, Dans le cadre d'un projet stratégique pharmaceutique, nous recherchons un(e) Consultant(e) expérimenté(e) en affaires réglementaires CMC, sp...
Voir l'offrePharmacien Responsable Intérimaires H/F
CRIT INTERIM - 38 - 38 - ST QUENTIN FALLAVIER
Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons pour notre client, spécialisé dans le secteur de la logistique en milieu pharmaceutique, un Pharmaci...
Voir l'offreRéférent homologations et reglementations (H/F)
LEGRAS INDUSTRIES - 51 - 51 - EPERNAY
Rattaché(e) au Responsable du Bureau d'Études, vous êtes le garant de la conformité de nos produits et process, un véritable expert qui assure la veil...
Voir l'offrePharmacien assurance qualité (H/F)
MANPOWER FRANCE - 74 - 74 - Alby-sur-Chéran
Manpower RUMILLY recherche pour son client, laboratoire pharmaceutique dans le domaine de la dermatologie, un Pharmacien assurance qualité "libérati...
Voir l'offreChargé des affaires règlementaires (H/F)
LABORATOIRE BODY NATURE - 79 - 79 - NUEIL LES AUBIERS
Serez-vous notre futur(e) : Chargé d'affaires règlementaires (H/F) Dans ce rôle, vous prenez en charge, en collaboration avec l'équipe déjà en place,...
Voir l'offrePHARMACIEN(NE) ASSURANCE QUALITE OPERATIONNELLE (H/F)
DOMES PHARMA - 63 - 63 - LEMPDES
Le Groupe Dômes Pharma recrute pour son usine de production un(e) PHARMACIEN(NE) ASSURANCE QUALITE OPERATIONNELLE + Vous avez le sens de la communica...
Voir l'offreChargé.e de validation & qualification d'équipements - CCVPD (H/F)
MGA TECHNOLOGIES - 69 - 69 - CIVRIEUX D AZERGUES
Qui sommes-nous ? Bienvenue chez la Maison MGA une entreprise où l'innovation rencontre l'excellence humaine. Rejoindre notre équipe, c'est vivre une ...
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