Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Faible recrutement
Faible recrutement
Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Secteur d’activité
Comment y accéder
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Les compétences recherchées
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Evaluer le coût des non-conformités
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Réaliser une veille documentaire
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Contrôler des données qualité
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Management, Social, Soin
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
- Animer, coordonner une équipe
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Créer une documentation technique
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Développement économique
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Contexte de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Répartition des offres d’emploi
“J'ai trouvé 208 offres d'emploi et de stage pour toi ! N'hésite pas à affiner ta recherche grâce à nos filtres.“
Technicien assurance qualité pharmaceutique (H/F)
MANPOWER FRANCE - 27 - 27 - VAL DE REUIL
Sanofi Val-de-Reuil : un pilier mondial de l'innovation vaccinale Implanté en Normandie depuis 1973, le site Sanofi de Val-de-Reuil est aujourd'hu...
Voir l'offreChargé (e) d'AR (H/F)
FOURNITURES HOSPITALIERES INDUSTRIE - 29 - 29 - QUIMPER
Vous réalisez les activités liées à la réalisation et au suivi des dossiers de marquage CE et aux enregistrements des produits à l'export (hors marqua...
Voir l'offreIngénieur / Ingénieure réglementaire (H/F)
- 02 - 02 - VILLERS COTTERETS
PIP Global Safety est l'un des principaux fournisseurs et fabricants mondiaux d'équipements de protection individuelle (EPI), auquel font confiance le...
Voir l'offreResponsable des Affaires Médicales (h/f)
LHH RECRUITMENT SOLUTIONS - 95 - 95 - Cergy
LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et évaluation d'expert.e.s, cadres et diri...
Voir l'offreInspecteur.rice qualité aéronautique F/H
SYNERGIE - 44 - 44 - BOUGUENAIS
Synergie Tertiaire recrute pour son client basé à Bouguenais, un.e inspecteur.rice qualité F/H. L'entreprise est un acteur majeur de la sous-traitan...
Voir l'offreChargé(e) Affaires Réglementaires Junior - Secteur Pharmaceutique (H/F)
UMEO - 69 - 69 - LYON 07
Démarrage : ASAP Durée : mission 3 à 4 mois Contexte du poste: Dans le cadre de l'ouverture d'un nouveau poste, nous recherchons un(e) Chargé(e) Af...
Voir l'offreChargé(e) des affaires de remboursement dispositifs médicaux (H/F)
- 94 - 94 - LE KREMLIN BICETRE
Missions : Gestion des dossiers de remboursement : Préparer et soumettre les dossiers auprès du CEPS et de la HAS. Suivre les évaluations, répondre...
Voir l'offreChargé(e) de mission affaires règlementaires
CRIT INTERIM - 06 - 06 - Grasse
Dans le cadre du développement de son activité, nous recherchons pour notre client, spécialisé dans le secteur de la parfumerie, un(e) Chargé(e) de mi...
Voir l'offreR2812007 Pharmacien Assurance Qualité Opérationnelle (H/F)
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 27 - 27 - Val-de-Reuil
Pharmacien assurance qualité opérationnelle Lieu : VAL DE REUIL (27 - EURE) France CDD de 6 mois À propos du poste En tant que Pharmacien as...
Voir l'offreTECHNICIEN ASSURANCE QUALITE h/f
OPTINERIS AUVERGNE - 03 - 03 - ST VICTOR
OPTINERIS Montluçon recherche pour l'un de ses clients basé à Saint-Victor un TECHNICIEN ASSURANCE QUALITÉ h/f. - Rédaction de protocoles et rapports...
Voir l'offreChargé(e) de Qualité et d'Affaires Règlementaires (H/F)
LCB COSMETIQUES - 34 - 34 - LAVERUNE
Créé en 2009 et situé à Montpellier en plein cœur de l'Occitanie et à proximité de la Méditerranée, LCB, Laboratoire de Cosmétiques Biologique conçoit...
Voir l'offrePharmacien/Pharmacienne assurance qualité opérationnelle (H/F)
PHARMA DEVELOPPEMENT - 58 - 58 - CORBIGNY
Vos missions principales seront : - Anticiper et surveiller les conditions de production dans une logique de gestion collaborative des risques. - Lib...
Voir l'offreChargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)
TEMPOPHARMA - 36 - 36 - Bretagne
Nous recherchons un chargé d'Affaires Réglementaires H/F, dans le cadre d'une mission pour notre client, une Medtech basée dans les Côtes-d'Armor. Ra...
Voir l'offreAVOCAT/JURISTE BANCAIRE ET FINANCIER Senior Financement/Regulator (H/F)
GLOBAL RH CONSULTING - Monaco
MISSION : Vous conseillez les clients et intervenez comme support technique en matière de financement et règlementation (Regulatory). Vous apportez v...
Voir l'offre1 JURISTE BANCAIRE ET FINANCIER (Financement/Regulatory) (H/F)
GLOBAL RH CONSULTING - Monaco
MISSION : Vous conseillez les clients et intervenez comme support technique en matière de financement et règlementation (Regulatory). Vous apportez v...
Voir l'offreSpécialiste affaires règlementaires H/F
ROBERTET - 06 - 06 - GRASSE
Robertet, leader des ingrédients naturels pour l'industrie des arômes, de la parfumerie et des actifs beauté, recherche un Spécialiste Affaires Réglem...
Voir l'offreConsultant Qualité et Affaires Règlementaires DM et/ou DIV (H/F)
CAP COMPLIANCE - 06 - 06 - VALBONNE
Rejoignez un acteur de référence en qualité et affaires réglementaires pour garantir la conformité et la fiabilité des dispositifs médicaux ! Devenez...
Voir l'offreChargé de Réglementations et Développement Marchés (H/F)
MITSUBISHI ELECTRIC - 92 - 92 - RUEIL MALMAISON
Rattaché(e) à l'adjointe du Directeur du Département Réglementation et Relations Institutionnelles. Votre rôle consistera à assurer le suivi et l'anal...
Voir l'offreGestionnaire spécialisé Affaires Médicales et Scientifiques (H/F)
SUPPLAY - 69 - 69 - LYON 07
Supplay Scientifique est à la recherche de professionnels ayant de l'expérience en industrie pharmaceutique ou chimique. Si votre ambition est d'intég...
Voir l'offreAssistant des affaires Règlementaires (H/F)
AGRIMER - 29 - 29 - PLOUGUERNEAU
LA SOCIÉTÉ AGRIMER AGRIMER est spécialisée dans le développement de produits à base d'actifs marins pour les secteurs de la cosmétique, de l'agricult...
Voir l'offreTechnicien assurance qualité pharmaceutique (H/F)
MANPOWER - 45 - 45 - Orléans
Manpower CABINET DE RECRUTEMENT D'ORLEANS recherche pour son client, un Technicien assurance qualité pharmaceutique (H/F) Vous serez en charge de :...
Voir l'offreTechnicien assurance qualité pharmaceutique (H/F)
MANPOWER FRANCE - 27 - 27 - VAL DE REUIL
Manpower LOUVIERS PHARMA recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Chargé(e) de mission AQ Système pour un mis...
Voir l'offreCHEF DE PROJET - AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)
E-SWIN - 78 - 78 - HOUDAN
Sous la responsabilité du directeur R&D, en collaboration avec l'équipe de développement et avec le soutien de consultants, vous piloterez l'élaborati...
Voir l'offreExpert modèles de partenariats public-privé (H/F)
INNOVATION ENERGIE DEVELOPPEMENT - 69 - 69 - FRANCHEVILLE
iED recherche un(e) Expert en modèles de partenariat public-privé pour l'électrification rurale, en CDI (statut cadre) basé en France, à Lyon, avec dé...
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