Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Faible recrutement
Faible recrutement
Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Secteur d’activité
Comment y accéder
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Les compétences recherchées
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Evaluer le coût des non-conformités
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Réaliser une veille documentaire
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Contrôler des données qualité
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Management, Social, Soin
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
- Animer, coordonner une équipe
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Créer une documentation technique
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Développement économique
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Contexte de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Répartition des offres d’emploi
“J'ai trouvé 117 offres d'emploi et de stage pour toi ! N'hésite pas à affiner ta recherche grâce à nos filtres.“
Chef de projet Scientifique & Réglementaire (H/F)
- 35 - 35 - MAEN ROCH
Le développement d'ingrédients nutritionnels innovants nécessite une compréhension et une maîtrise fines des enjeux scientifiques et réglementaires. D...
Voir l'offrePharmacien chargé assurance qualité opérationnelle (H/F)
- 56 - 56 - Beignon
Vous souhaitez participer au développement d'une entreprise familiale française, acteur majeur de la santé ? Vous avez envie de rejoindre une équipe o...
Voir l'offrePharmacien Assurance Qualité Opérationnelle (H/F)
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE - 27 - 27 - Évreux
Le Laboratoire GSK recherche un Pharmacien Assurance Qualité Opérationnelle H/F en contrat à durée déterminée déterminée d'une durée de 6 mois . Le...
Voir l'offreChargé.e des missions liées à la réglementation des véhicules (H/F)
SECRETARIAT GENERAL COMMUN DEPARTEMENTAL - 42 - 42 - ST ETIENNE
Vos activités principales Sous l'autorité du chef de pôle, et en fonction du planning et de l'organisation de la polyvalence de ce bureau chargé des ...
Voir l'offreResponsable d'Affaires Règlementaires Parfums H/F (H/F)
NETWORK INTERIM - 06 - 06 - MOUANS SARTOUX
Les missions du poste - Assurer la conformité des composées parfumées aux réglementations en vigueur. - Gestion et suivi des procédures d'enregistrem...
Voir l'offreCoordinateur des affaires réglementaires (H/F)
MANPOWER FRANCE - 38 - 38 - Voreppe
Manpower VOIRON recherche pour son client, un acteur du secteur industrie chimique, un assistant affaires réglementaires en chimie à Voreppe (H/F) Rat...
Voir l'offreChargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)
ARROW GENERIQUES - 69 - 69 - LYON
Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus...
Voir l'offreChargé(e) Affaires Réglementaires / Qualité - CDD (H/F)
L P G SYSTEMS - 26 - 26 - VALENCE
Dans le cadre d'une création de poste, nous recherchons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires / Qualité en CDD pour renforcer notre équipe basée à ...
Voir l'offreChargé affaires réglementaires F/H (H/F)
NOVOMA - 31 - 31 - Toulouse
Tu aimes l'univers de la nutrition et des compléments alimentaires et tu souhaites garantir la conformité de nos produits tout en accompagnant l'innov...
Voir l'offreAssistant Stabilité H/F
CRIT INTERIM - 92 - 92 - Antony
Dans le cadre du développement de son activité, nous recherchons pour notre client, spécialisé dans le secteur de la recherche pharmaceutique, un Assi...
Voir l'offreTechnicien assurance qualité pharmaceutique (H/F)
MANPOWER - 76 - 76 - Trait
Manpower BARENTIN recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Technicien assurance qualité pharmaceutique en sté...
Voir l'offrePharmacien/Pharmacienne Affaires Pharmaceutiques (H/F)
MEDIPHA SANTE - 91 - 91 - VILLEBON SUR YVETTE
À propos de Medipha Santé : Medipha Santé est une entreprise pharmaceutique, engagée à fournir des services de qualité à ses partenaires dans la mise ...
Voir l'offreChargé en Affaires règlementaires (H/F)
MEDIPREMA - 37 - 37 - CORMERY
Description du poste : Rattaché au Directeur des opérations, vous participez au maintien de nos dossiers techniques de marquage CE afin de garantir ...
Voir l'offreIngénieur ou ingénieure d'homologation systèmes ferroviaires (H/F)
SNCF RESEAU - 93 - Seine-Saint-Denis
6a549d3f94434.jpg (https://www.altays-progiciels.com/clicnjob/offreResources/389/img/6a549d3f94434.jpg) En tant qu'Ingénieur ou Ingénieure d'homolog...
Voir l'offreChargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité en industri (H/F)
PIERRE HERME FRANCE - 94 - 94 - RUNGIS
Dans le cadre de notre fort développement à l'international, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires et Qualité. MISSIONS & ACTIVI...
Voir l'offreSpécialiste Affaires RéglementairesH/F
FISHER SCIENTIFIC S.A.S. - 67 - 67 - ILLKIRCH GRAFFENSTADEN
Vos missions Au sein de notre équipe Affaires Réglementaires, vous serez amené-e à : - Assurer les activités quotidiennes en support aux ventes - Cont...
Voir l'offreChargé assurance qualité (H/F)
PARTNAIRE - 41 - 41 - Chaussée-Saint-Victor
Rattaché(e) au Responsable AQ Validation et Changes, votre rôle est de garantir l'application globale des stratégies de qualification, de validation e...
Voir l'offreChargée d'affaires réglementaires H/F (H/F)
INTERIMA PROVENCE - 06 - 06 - Mouans-Sartoux
Le bureau Interima de Grasse recherche pour l'un de ses clients, société spécialisée dans la création et la fabrication de parfums, un Chargé d'Affair...
Voir l'offreChargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité en industri (H/F)
COSMOPAR - 07 - 07 - TOURNON-SUR-RHONE
CDD dans le cadre d'un remplacement jusqu'au 20/09/26 Directement rattaché(e) au Directeur Général du site, vos missions consistent à : -Assister le ...
Voir l'offreSUPPORT ASSURANCE DE STERILITE F/H
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANC - 69 - 69 - Saint-Priest
Type de contrat : CDD - jusqu'au 31 décembre 2026 Lieu de travail : Saint-Priest Le site industriel de Saint Priest composé de 700 personnes, situé a...
Voir l'offreAssistant(e) Règlementaire (H/F)
PLANTIN - 84 - 84 - COURTHEZON
Venez rejoindre le projet et l'équipe PLANTIN, industrie familiale implantée depuis 140 ans ! Nous fabriquons des engrais fertilisants (mélange et g...
Voir l'offreIngénieur Qualité & Affaires Réglementaires (H/F)
ARTUS INTERIM ET SOLUTION RH - 37 - 37 - TOURS
Vous recherchez un emploi en CDD ou en CDI ? Faites confiance à ARTUS Recrutement pour vous aider dans votre recherche ! Notre client, entreprise ...
Voir l'offreIngénieur(e) assurance qualité - secteur pharmaceutique (H/F)
UMEO - 75 - Paris
Qui sommes-nous ? Chez Umeo, intégrer notre équipe, c'est évoluer dans une entreprise dynamique en pleine expansion, où chaque projet compte autant qu...
Voir l'offreChargé d'affaires réglementaires & qualité F/H
SYNERGIE - 06 - 06 - Saint-Cézaire-sur-Siagne
Notre client est une entreprise spécialisée dans le négoce et la distribution de matières premières destinées aux secteurs des arômes, parfums, cosmét...
Voir l'offre
