Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Faible recrutement
Faible recrutement
Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Secteur d’activité
Comment y accéder
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Les compétences recherchées
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Evaluer le coût des non-conformités
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Réaliser une veille documentaire
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Contrôler des données qualité
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Management, Social, Soin
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
- Animer, coordonner une équipe
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Créer une documentation technique
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Développement économique
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Contexte de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Répartition des offres d’emploi
“J'ai trouvé 220 offres d'emploi et de stage pour toi ! N'hésite pas à affiner ta recherche grâce à nos filtres.“
Chargé(e) d'affaires pharmaceutiques (H/F)
NEXTLINK FRANCE - 92 - 92 - Issy-les-Moulineaux
Je suis actuellement à la recherche d'un(e) Chargé(e) d'affaires pharmaceutiques pour un poste basé à Issy les Moulineaux Informations : - Démarrage ...
Voir l'offreAssistant(e) Affaires Réglementaires (H/F)
FRANKLAB - 78 - 78 - Le Perray-en-Yvelines
Dans le cadre du renforcement temporaire de notre service Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires pour un...
Voir l'offreAgent d'enregistrement et de secrétariat en laboratoire (H/F)
LABORATOIRE DU CENTRE-OUEST LABCO - 17 - 17 - SURGERES
En rejoignant ALCO : "soyez une sentinelle de la sécurité alimentaire" Missions : - Assurer l'enregistrement des demandes d'analyses - Assurer la sa...
Voir l'offreChargé d'Affaires Réglementaires (H/F)
CDI FLEX' - 38 - 38 - ST NAZAIRE LES EYMES
CDIFLEX recrute pour un de ses client, un Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F) en CDI. Pour renforcer notre équipe, nous recrutons un(e) Chargé(e) ...
Voir l'offreInpsecteur.rice qualité aéronautique F/H
SYNERGIE - 44 - 44 - BOUGUENAIS
Synergie Tertiaire recrute pour son client basé à Bouguenais, un.e inspecteur.rice qualité F/H. L'entreprise est un acteur majeur de la sous-traitan...
Voir l'offreCompliance Officer expérimenté-e (H/F)
EMERGENCES RH - Monaco
Envie de relever un défi stimulant en compliance dans un environnement international et confidentiel ? Rejoignez un cabinet de conseil juridique indé...
Voir l'offreTechnicien assurance qualité pharmaceutique (H/F)
MANPOWER FRANCE - 06 - 06 - Carros
Manpower CARROS recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique dédiée à la Santé animale, un Technicien Assurance Quali...
Voir l'offreChargé/e des conformités réglementaires (H/F)
INNOTHERA CORPORATE SERVICES - 94 - 94 - ARCUEIL
Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l'innovation et la tech...
Voir l'offreCHEF DE PROJETS ET MANAGER D'EQUIPE - SITES ET SOLS POLLUÉS (H/F)
EODD INGENIEURS CONSEILS - 69 - 69 - VILLEURBANNE
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons notre Chef de Projets et Manager Sites et Sols Pollués sur notre agence EODD de Lyon (69). Ratt...
Voir l'offreCHEF DE PROJETS ET MANAGER D'EQUIPE - SITES ET SOLS POLLUES (H/F)
EODD INGENIEURS CONSEILS - 31 - 31 - Toulouse
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons notre Manager « Sites et Sols Pollués » sur notre agence d'EODD Toulouse (31). Rattaché(e) au ...
Voir l'offrePharmacien Assurance Qualité en Pharmacovigilance - Audit & Inspe (H/F)
STATERA LIFE SCIENCES - 92 - 92 - NEUILLY SUR SEINE
STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, a...
Voir l'offreChargé d'Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux Junior H/F (H/F)
LABORATOIRE POLIDIS - 92 - 92 - RUEIL MALMAISON
Le Laboratoire POLIDIS est un fabricant français de dispositifs médicaux, reconnu pour son expertise dans le traitement de la douleur, des parasites, ...
Voir l'offrePharmacien assurance qualité (H/F)
MANPOWER FRANCE - 35 - 35 - FOUGERES
Rejoignez une équipe opérationnelle dynamique et contribuez à l'excellence dans un environnement stimulant, où votre expertise sera valorisée ! Not...
Voir l'offreChargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)
ITENA CLINICAL - 93 - 93 - VILLEPINTE
Sous la direction Qualité et Affaires réglementaires, le/la chargé.e d'Affaires réglementaires veille à ce que les exigences liées aux produits Itena ...
Voir l'offreChargé Qualité et Affaires Règlementaires H/F (H/F)
COLLIN - 92 - 92 - BAGNEUX
L'entreprise Collin recherche une personne pour intégrer l'équipe QARA. Les missions du poste sont en collaboration avec les différentes équipes inte...
Voir l'offreAlternant(e) Chargé(e) Qualité (H/F)
GREEN FAMILY - 92 - 92 - RUEIL MALMAISON
Descriptif du poste Green Family est à la recherche d'une personne dynamique & motivée pour rejoindre son équipe, pour un poste basé à Rueil-Malmaison...
Voir l'offreChef / Cheffe de projets affaires réglementaires international (H/F)
HAYS PHARMA - 75 - Paris (Dept.)
Enregistrement - Demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : - Préparer et consolider les dossiers d'AMM (M1 à M5) en vue de l'enregistreme...
Voir l'offreChargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)
RADIOR FRANCE SAS - 27 - 27 - HEUDEBOUVILLE
Nous recherchons un(e) Chargé(e) des Affaires Règlementaires. La personne sera en charge des réponses réglementaires aux clients de la société en Fran...
Voir l'offreChargé(e) de Reporting Réglementaire (F/H) (H/F)
APTIC - 75 - Paris (Dept.)
Intégré(e) au sein du département Comptabilité, qui compte une dizaine de collaborateurs répartis en trois équipes, dont une sur dans le reporting rég...
Voir l'offreChef de projets foncier (H/F)
EPF NA - 86 - 86 - POITIERS
L'établissement public foncier de Nouvelle-Aquitaine recherche un Chef de projets foncier (H/F) en CDI, qui par son expérience, sa motivation et son s...
Voir l'offreChargé(e) Affaires Règlementaire Dispositifs Médicaux (H/F)
- 75 - 75 - PARIS 17
Description du poste Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons notre prochain(e) Chargé(e) Affaires Règlementaire Dispositifs Médicaux H/F. ...
Voir l'offreChargé d'affaires réglementaires Export (H/F)
PREVOR - 95 - 95 - Nesles-la-Vallée
Dans le cadre d'une création de poste, nous recherchons un Chargé d'affaires réglementaires Export (H/F) à Nesles-la-Vallée (95). La personne qui intè...
Voir l'offreChargé d'affaires Technico Réglementaires Derma (H/F)
BAYER HEALTHCARE - 74 - 74 - GAILLARD
À propos de l'offre d'emploi Assurer les activités technico-réglementaires des produits sous sa responsabilité. Vos rôles et responsabilités : - ...
Voir l'offreALTERNANCE - Chargé Affaires Médicales H/F (H/F)
SEPTODONT OU SEPTODONT SAS OU SPECIALITE - 94 - 94 - ST MAUR DES FOSSES
Le Groupe SEPTODONT conçoit, produit et distribue une large gamme de produits destinés aux Chirurgiens-Dentistes. Il dispose de sites de production en...
Voir l'offre
