Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Faible recrutement
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Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Secteur d’activité
Comment y accéder
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Les compétences recherchées
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Evaluer le coût des non-conformités
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Réaliser une veille documentaire
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Contrôler des données qualité
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Management, Social, Soin
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
- Animer, coordonner une équipe
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Créer une documentation technique
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Développement économique
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Contexte de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Répartition des offres d’emploi
“J'ai trouvé 152 offres d'emploi et de stage pour toi ! N'hésite pas à affiner ta recherche grâce à nos filtres.“
Coordinateur des affaires réglementaires (H/F)
MANPOWER FRANCE - 06 - 06 - Carros
Manpower CARROS recherche pour son client, VIRBAC un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Coordinateur des affaires réglementaires (H/F...
Voir l'offreChargée d'affaires réglementaires (H/F)
DUOMED FRANCE - 93 - 93 - BAGNOLET
Sous la supervision du responsable RAQA, vous intégrerez l'équipe composée actuellement de 6 personnes afin de : - Être en interface avec les différe...
Voir l'offreTechnicien assurance qualité pharmaceutique (H/F)
MANPOWER FRANCE - 69 - 69 - Lyon 7e Arrondissement
Manpower Lyon Pharma recrute, pour son client Sanofi, un Technicien Assurance Qualité (H/F) en intérim sur le site de Gerland (Lyon 7). Site industrie...
Voir l'offreIngénieur(e) assurance qualité - secteur pharmaceutique (H/F)
UMEO - 69 - 69 - LYON 07
Qui sommes-nous ? Chez Umeo, intégrer notre équipe, c'est évoluer dans une entreprise dynamique en pleine expansion, où chaque projet compte autant qu...
Voir l'offreCompliance Officer (H/F)
HIPAY - 44 - 44 - Nantes
Ton rôle Le département Conformité d'HiPay assure le respect des réglementations et des procédures internes. Il intervient dans divers domaines tels q...
Voir l'offreConsultant Affaires Réglementaires RIM (H/F)
CIORANE - 75 - 75 - PARIS
Nous recherchons un consultant confirmé en affaires réglementaires pour intervenir sur un projet stratégique autour des systèmes RIM / IDMP au sein d'...
Voir l'offreChargé d'affaires réglementaires & qualité F/H
SYNERGIE - 06 - 06 - Grasse
Une société industrielle reconnue dans le secteur des matières premières, située à Grasse, recrute un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Matières ...
Voir l'offreChargé d'affaires Retail Luxe (H/F)
INTERTIS - 94 - 94 - CHAMPIGNY SUR MARNE
GIF EMPLOI, acteur du recrutement en intérim et CDI, référent sur les métiers techniques, cultive la proximité avec ses candidats, ses clients et les ...
Voir l'offreChef de projet Etudes réglementaires F/H (H/F)
VERDI - 59 - 59 - WASQUEHAL
Missions Dans le cadre de son développement, la société Verdi Nord de France recrute un profil Chef de projet Etudes réglementaires (F/H) en CDI. Le ...
Voir l'offreChargé d'études I Etudes réglementaires F/H (H/F)
VERDI - 59 - 59 - WASQUEHAL
Missions Dans le cadre de son développement, la société Verdi Nord de France souhaite recruter un profil Chargé d'études Etudes réglementaires (F/H)....
Voir l'offreResponsable Produits Affaires Réglementaires R2848291 (H/F)
ADECCO TECH & INGENIERIE - 69 - 69 - MARCY L ETOILE
Adecco Tech & Ingénierie recherche pour son client SANOFI basé à Marcy l'etoile (69) un Responsable produits affaires réglementaires H/F pour une miss...
Voir l'offrePharmacien en affaires réglementaires (F/H)
RANDSTAD & RANDSTAD SEARCH - 69 - 69 - Marcy-l'Étoile
Etre bilingue anglais Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits ...
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CARSAT BOURGOGNE FRANCHE-COMTE - 21 - 21 - DIJON
Un poste de gestionnaire flux entrant au sein du service enregistrement traitement de l'information et de la qualification (ETIQ) est à pourvoir en CD...
Voir l'offreChargé Médico-Règlementaire en Santé Numérique (H/F)
ALEVYA AI - 93 - 93 - GAGNY
ALEVYA AI est une entreprise innovante en R&D, spécialisée dans le développement de solutions d'IA éthique pour la santé numérique. Nous recherchons u...
Voir l'offrePHARMACIEN LIBERATEUR EN ASSURANCE QUALITE PRODUIT H/F (H/F)
- 27 - 27 - EVREUX
A travers la fonction de PHARMACIEN(NE) ASSURANCE QUALITE PRODUIT, votre principale mission est d'assurer libération pharmaceutique des dossiers de lo...
Voir l'offreAlternant(e) Assurance Qualité pharmacie industrielle H/F (H/F)
ASTREA FONTAINE - 21 - 21 - FONTAINE LES DIJON
Astrea Fontaine recherche un(e) Alternant(e) - Apprentissage ou Professionnalisation - Assurance Qualité, afin d'intégrer le service Assurance Qualit...
Voir l'offreConsultant.e Réglementaire (H/F)
TNP CONSULTANTS - 92 - 92 - LEVALLOIS PERRET
Fondé en 2007, TNP est un cabinet de conseil français indépendant spécialisé dans les transformations stratégiques, opérationnelles, réglementaires et...
Voir l'offreResp SYSTEME de GESTION CONFORMITE - SECURITE AERO Nat FR (H/F)
CIMEM - 41 - 41 - Blois
Ref TG RSG1 RESPONSABLE du SYSTEME de GESTION CONFORMITE - SECURITE AERONAUTIQUE NATIONALITE FRANCAISE Groupe industriel spécialisé dans l'aérona...
Voir l'offreCHARGÉ D'AFFAIRES - CHARPENTE & AGENCEMENT (H/F)
COSTIL CDM - 27 - 27 - HONGUEMARE GUENOUVILLE
Description du poste Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires pour représenter deux entités reconnues pour leu...
Voir l'offreResponsable des affaires réglementaires/Chimie ( H:f) (H/F)
ELANOVA - 94 - 94 - VITRY SUR SEINE
Vos principales missions : Co-construit la mise en oeuvre de la stratégie "Affaires Réglementaires/Chimie et Alimentarité et Potabilité" en lien avec...
Voir l'offreChargé / Chargée réglementaire (H/F)
AGRONUTRITION - 31 - 31 - CARBONNE
Sous l'autorité de la Directrice R&D et Affaires Réglementaires vos principales missions seront : - Participer au processus d'homologation pour la mi...
Voir l'offrePharmacien assurance qualité (H/F)
MANPOWER FRANCE - 92 - 92 - Meudon
Manpower CABINET EXPERTS LIFE SCIENCE PARIS recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Pharmacien assurance qua...
Voir l'offrePharmacien assurance qualité (H/F)
MANPOWER FRANCE - 77 - 77 - Melun
Manpower CABINET EXPERTS LIFE SCIENCE PARIS recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Pharmacien assurance qua...
Voir l'offreALTERNANT RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES PACKAGING H/F
ACTION PIN - 40 - 40 - CASTETS
Au sein de l'équipe Homologations et Affaires Réglementaires composée de 5 collaborateurs, vous assisterez la Responsable Affaires Réglementaires en :...
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