Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Faible recrutement
Faible recrutement
Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Secteur d’activité
Comment y accéder
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Les compétences recherchées
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Evaluer le coût des non-conformités
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Réaliser une veille documentaire
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Contrôler des données qualité
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Management, Social, Soin
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
- Animer, coordonner une équipe
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Créer une documentation technique
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Développement économique
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Contexte de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Répartition des offres d’emploi
“J'ai trouvé 126 offres d'emploi et de stage pour toi ! N'hésite pas à affiner ta recherche grâce à nos filtres.“
Responsable Assurance Qualité H/F
ADEQUAT INTERIM - 77 - 77 - Savigny-le-Temple
La qualité, c'est ton terrain de jeu ? Les BPF, audits et normes ISO n'ont plus de secret pour toi ? Alors lis bien la suite ! Responsable Assurance...
Voir l'offrePharmacien en affaires réglementaires (F/H)
EXPECTRA - 33 - 33 - Carbon-Blanc
Votre rôle en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires consiste à faire la rédaction des variations, des sections CTD impactées par les changements, ...
Voir l'offreResponsable qualité en laboratoire / cosmétique (H/F)
- 45 - Loiret
En tant que Responsable Assurance Qualité Opérationnel (RAQO), vous jouerez un rôle clé dans la mise en oeuvre de la politique qualité définie par la ...
Voir l'offreContrôleur.se qualité aéronautique F/H
SYNERGIE - 44 - 44 - BOUGUENAIS
Synergie Tertiaire recrute pour son client basé à Bouguenais, un.e inspecteur.rice qualité assemblage F/H. L'entreprise est un acteur majeur de la s...
Voir l'offreTechnicien.ne assurance qualité F/H
SYNERGIE - 44 - 44 - BOUGUENAIS
Synergie Nantes tertiaire recherche, pour son client Airbus, leader mondial dans l'aéronautique, un.e technicien.ne assurance qualité F/H. Vous souha...
Voir l'offreCHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET CONTROLE QUALITE (H/F)
- 06 - 06 - LE BAR SUR LOUP
Parfums Plus est une société française innovante spécialisée dans la création et la production de produits parfumés. Située au Bar-sur-Loup, au cœur ...
Voir l'offreAssistant Qualité et Réglementaire (H/F)
R H PERFORMANCES - 06 - 06 - Saint-André-de-la-Roche
Dans le cadre de sa croissance, CODAGE, Maison de Cosmétologie Contemporaine fondée en 2010 recherche un(e) assistant(e) qualité et réglementaire moti...
Voir l'offreChargé d'affaires réglementaires (H/F)
SYMATESE - 69 - 69 - VOURLES
Symatese Lab, spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux de classe III à base de collagène et d'acide hyaluronique. Syma...
Voir l'offre1 JURISTE BANCAIRE ET FINANCIER (Financement/Regulatory) (H/F)
GLOBAL RH CONSULTING - Monaco
MISSION : Vous conseillez les clients et intervenez comme support technique en matière de financement et règlementation (Regulatory). Vous apportez v...
Voir l'offreChargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)
R2T INDUSTRIE ET SERVICES - 06 - 06 - MOUANS SARTOUX
Notre agence R2T CANNES (06) recherche, pour l'un de ses clients basé sur Mouans sartoux, un(e) Chargé(e) des affaires règlementaires (f/h). Intégré(...
Voir l'offreChargé(e) de mission affaires règlementaires
CRIT INTERIM - 06 - 06 - Grasse
Dans le cadre du développement de son activité, nous recherchons pour notre client, spécialisé dans le secteur de la parfumerie, un(e) Chargé(e) de mi...
Voir l'offreChargé.e des affaires juridiques et des marchés publics (H/F)
INSTITUT NATIO SCIENCES APPLIQUEES ROU - 76 - 76 - ST ETIENNE DU ROUVRAY
Placé sous l'autorité de la Directrice générale des services, le service juridique de l'INSA Rouen Normandie assure pour l'ensemble des services, labo...
Voir l'offreChef de projet automatisme (H/F)
ROBERT BAS - 01 - 01 - ST DIDIER SUR CHALARONNE
Vous recherchez un emploi alliant technique et gestion de projet dans un environnement d'affaires spécifiques, Vous aimez le travail de terrain et d'é...
Voir l'offrePharmacien AQ Production Stérile (H/F)
ALERYS - 94 - 94 - Maisons-Alfort
Donnez du sens à votre expertise qualité et contribuez à la mise à disposition de médicaments essentiels : nous recrutons, pour le compte d'un acteur ...
Voir l'offreSpécialiste contrôle qualité pharmaceutique (H/F)
MANPOWER - 32 - 32 - AIGNAN
MANPOWER recherche un Expert Analytique / Contrôle Qualité H/F secteur Aignan, pour rejoindre un laboratoire situé à Aignan dans le cadre d'une missi...
Voir l'offreTechnicien assurance qualité pharmaceutique (H/F)
MANPOWER FRANCE - 27 - 27 - VAL DE REUIL
SANOFI Val de Reuil - Garantissez l'excellence pharmaceutique ! En tant que technicien supérieur formulation (H/F), vous participez au déploiement...
Voir l'offreResponsable Système Qualité R2824751 (H/F)
Adecco Tech & Ingénierie - 69 - 69 - LYON 07
Adecco Tech & Ingénierie est une marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (Intérim - CDD - CDI) de profils techniques : IT, Ingénierie,...
Voir l'offreCadre financier achat chargé des données réglementaires admin H/F (H/F)
START PEOPLE - 64 - 64 - BORDES
Start People PAU recrute un(e) Cadre financier achat chargé.e des données réglementaires administratives H/F, pour SAFRAN HE à Bordes. Vos missions :...
Voir l'offreCORDINATEUR(TRICE) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F (H/F)
DOMES PHARMA - 63 - 63 - PONT DU CHATEAU
Le Groupe Dômes Pharma recrute un(e) CORDINATEUR(TRICE) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F ATTRIBUTIONS Sous la supervision de la Responsable Affaires Régle...
Voir l'offreChargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)
HACARE - 37 - 37 - PARCAY MESLAY
Vous êtes rattaché au service qualité, lui-même rattaché à la direction industrielle. Votre responsabilité est d'assurer que les produits mis sur le ...
Voir l'offreChargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)
EYREIN INDUSTRIE - 19 - 19 - EYREIN
L'histoire d'Eyrein Industrie repose sur une volonté de formuler et fabriquer des produits de nettoyage et de désinfection, efficaces et respectueux d...
Voir l'offreContrôleur environnement F/H
ADEQUAT INTERIM - 27 - 27 - VAL DE REUIL
Notre agence Adéquat de Rouen recrute des nouveaux talents pour une durée longue durée dès février : Contrôleur environnement (F/H) Missions : * Ré...
Voir l'offreChargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)
STANDING OVATION - 75 - 75 - PARIS 14
Dans le cadre de son développement, STANDING OVATION recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour renforcer son équipe. Ce recrutement vis...
Voir l'offrePharmacien chargé assurance qualité opérationnelle (H/F)
PANPHARMA - 56 - 56 - BEIGNON
Vous souhaitez participer au développement d'une entreprise familiale française, acteur majeur de la santé ? Vous avez envie de rejoindre une équipe o...
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