Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Faible recrutement
Faible recrutement
Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Secteur d’activité
Comment y accéder
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Les compétences recherchées
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Evaluer le coût des non-conformités
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Réaliser une veille documentaire
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Contrôler des données qualité
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Management, Social, Soin
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
- Animer, coordonner une équipe
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Créer une documentation technique
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Développement économique
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Contexte de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Répartition des offres d’emploi
“J'ai trouvé 223 offres d'emploi et de stage pour toi ! N'hésite pas à affiner ta recherche grâce à nos filtres.“
RESPONSABLE DE SERVICE DES PRELEVEMENTS ET CHARGE D'AFFAIRES (H/F)
INOVALYS LE MANS - Ile-de-France
RESPONSABLE DE SERVICE DES PRÉLÈVEMENTS - CHARGÉ D'AFFAIRE F/H Poste à pourvoir en Ile-de-France Vous souhaitez intégrer un laboratoire public dynam...
Voir l'offre1 JURISTE BANCAIRE ET FINANCIER (Financement/Regulatory) (H/F)
GLOBAL RH CONSULTING - Monaco
MISSION : Vous conseillez les clients et intervenez comme support technique en matière de financement et règlementation (Regulatory). Vous apportez v...
Voir l'offreAssistant(e) Réglementaire (H/F)
SAS GUEDANT - 77 - 77 - POIGNY
GUEDANT, filiale d'un groupe international expert en huiles essentielles et extraits aromatiques naturels, est spécialisée dans l'extraction aromatiqu...
Voir l'offreASSISTANT AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)
R2T INDUSTRIE ET SERVICES - 06 - 06 - GRASSE
Notre agence R2T CANNES (06) recherche, pour l'un de ses clients basé sur Grasse, un Assistant des affaires règlementaires (f/h) à temps partiel. Mis...
Voir l'offreResponsable Qualité Opérationnelle R2826300 (H/F)
ADECCO TECH & INGENIERIE - 69 - 69 - NEUVILLE SUR SAONE
Adecco Tech & Ingénierie est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim - CDD - CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifiqu...
Voir l'offrePharmacien en affaires réglementaires (F/H)
EXPECTRA - 75 - 75 - PARIS 01
En tant que Spécialiste de la Surveillance Post-Commercialisation, vous jouerez un rôle central dans l'élaboration et la mise en œuvre des activités l...
Voir l'offreChargé(e) d'affaires junior (H/F)
ALARME DETECTION EXTINCT FORMATION INCEN - 35 - 35 - ST MALO
Vous souhaitez rejoindre une entreprise à taille humaine, solidement implantée localement et reconnue depuis plus de 20 ans ? Chez ADEFI Sécurité, vou...
Voir l'offreChargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)
GERINTER RENNES TERTIAIRE - 35 - 35 - BREAL SOUS MONTFORT
Offre d'emploi - Chargé Affaires Réglementaires & Qualité Produits (H/F) Bréal-sous-Montfort (35) Contrat : CDD 8 mois Gerinter Tertiaire accompagne ...
Voir l'offreChargée / chargé de mission affaires juridiques et DPO (H/F)
CNOUS - 92 - 92 - VANVES
Sous l'autorité du Responsable des Affaires juridiques, rattaché à la directrice générale déléguée (DGD), et en lien étroit avec la sous-direction du ...
Voir l'offreChargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)
EYREIN INDUSTRIE - 19 - 19 - EYREIN
L'histoire d'Eyrein Industrie repose sur une volonté de formuler et fabriquer des produits de nettoyage et de désinfection, efficaces et respectueux d...
Voir l'offreChargé affaires réglementaires et qualité (H/F)
MAGES CONSULTING - 95 - 95 - PONTOISE
- Mettre en place, suivre et améliorer le processus de veille réglementaire, pour anticiper les évolutions et guider l'entreprise - Identifier, analys...
Voir l'offreTechnicien assurance qualité (H/F)
ACTUAL ST PRIEST 3244 - 69 - 69 - MEYZIEU
Nous recherchons actuellement un Technicien assurance qualité H /F pour notre client, entreprise spécialisée dans la fabrication de médicaments de mar...
Voir l'offreSenior Rédacteur Réglementaire CMC- H/F (H/F)
TEMPOPHARMA - 78 - 78 - Vélizy-Villacoublay
Dans le cadre d'une mission chez un de nos clients, un laboratoire pharmaceutique international reconnu pour son engagement dans l'innovation thérapeu...
Voir l'offreResponsable Système Qualité R2824751 (H/F)
Adecco Tech & Ingénierie - 69 - 69 - LYON 07
Adecco Tech & Ingénierie est une marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (Intérim - CDD - CDI) de profils techniques : IT, Ingénierie,...
Voir l'offreChargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)
R2T INDUSTRIE ET SERVICES - 06 - 06 - MOUANS SARTOUX
Notre agence R2T CANNES (06) recherche, pour l'un de ses clients basé sur Mouans sartoux, un(e) Chargé(e) des affaires règlementaires (f/h). Intégré(...
Voir l'offreAssistant Qualité et Réglementaire (H/F)
R H PERFORMANCES - 06 - 06 - Saint-André-de-la-Roche
Dans le cadre de sa croissance, CODAGE, Maison de Cosmétologie Contemporaine fondée en 2010 recherche un(e) assistant(e) qualité et réglementaire moti...
Voir l'offreChef de projets - pilotage de consortium scientifique et clinique (H/F)
UNIVERSITE PARIS CITE - 75 - 75 - PARIS 06
Référence 17979 Chef.fe de projets - pilotage de consortium scientifique et clinique RÉSUMÉ DU POSTE Le chef.fe de projets sera en appui au Responsab...
Voir l'offreCompliance Officer (H/F)
HIPAY - 92 - 92 - LEVALLOIS PERRET
Ton futur job chez HiPay Le département Compliance participe au développement de l'activité de HiPay en s'assurant du respect de la conformité avec ...
Voir l'offreConsultant - Pharmacien Affaires Réglementaires CMC H/F (H/F)
IVIDATA STATS - 75 - 75 - PARIS 09
Vous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en CMC Chemistry, Manufacturing and Controls, et souhaitez intégrer une...
Voir l'offreConsultant - Chargé Affaires Réglementaires cosmétiques H/F (H/F)
IVIDATA STATS - 75 - 75 - PARIS 09
Vous avez un profil solide en tant que chargé d'affaires réglementaires H/F avec une expertise confirmée en cosmétiques, et souhaitez intégrer une str...
Voir l'offreConsultant - Pharmacien Affaires Réglementaires H/F (H/F)
IVIDATA STATS - 75 - 75 - PARIS 09
Vous avez un profil solide et une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovatio...
Voir l'offreSpécialiste affaires réglementaires H/F (H/F)
KELLYOCG FRANCE SAS - 92 - 92 - LEVALLOIS PERRET
Le/la Spécialiste Affaires Réglementaires apporte un soutien réglementaire direct à divers projets, principalement axés sur les produits existants. Le...
Voir l'offreChargé de Réglementations et Développement Marchés (H/F)
MITSUBISHI ELECTRIC - 92 - 92 - RUEIL MALMAISON
Si cette offre vous intéresse, vous pouvez postuler directement en ligne : Entretien à réaliser à partir du 10 novembre dans le cadre de l'évènement "...
Voir l'offreRédacteur médical & réglementaire biotech senior (H/F)
GHLCONSULT - 75 - Paris (Dept.)
Laboratoire de biotechnologies conduisant des études cliniques en France et à l'international recherche un Senior medical and regulatory writer H/F. ...
Voir l'offre
